ISO 9001:2015

NBA Consultant

Tentang

ISO 9001:2015 adalah standar internasional untuk sistem manajemen kualitas yang diterbitkan oleh International Organization for Standardization (ISO). Standar ini memberikan kerangka kerja bagi organisasi untuk membangun, mengimplementasikan, dan mempertahankan sistem manajemen kualitas yang efektif dan berkelanjutan. ISO 9001:2015 adalah versi terbaru dari standar ISO 9001 yang sebelumnya diterbitkan pada tahun 2008 dan memperkenalkan konsep-konsep baru seperti risiko dan kesempatan manajemen. Tujuan dari ISO 9001:2015 adalah untuk membantu organisasi memastikan bahwa produk dan layanan mereka memenuhi kebutuhan pelanggan dan memenuhi standar internasional yang relevan. Standar ini digunakan di seluruh dunia dan diterapkan di berbagai industri dan sektor.

Penerapan ISO 9001:2015

Standar ISO 9001:2015 dapat diterapkan di berbagai jenis organisasi, termasuk perusahaan manufaktur, perusahaan layanan, organisasi pemerintah, dan organisasi nirlaba. Selain itu, standar ini juga dapat diterapkan di berbagai sektor industri, seperti sektor makanan dan minuman, sektor kesehatan, sektor keuangan, sektor teknologi informasi, dan masih banyak lagi. ISO 9001:2015 dirancang untuk dapat diterapkan di organisasi apapun yang ingin meningkatkan sistem manajemen kualitas mereka dan memenuhi standar internasional yang relevan. Oleh karena itu, hampir semua jenis organisasi dapat menerapkan standar ISO 9001:2015, terlepas dari ukuran, jenis usaha, atau sektor industri yang mereka operasikan.

Pendekatan berbasis risiko

Standar ISO 9001:2015 menerapkan pendekatan berbasis risiko yang terintegrasi dalam sistem manajemen kualitasnya. Pendekatan ini memungkinkan organisasi untuk mengidentifikasi dan menangani risiko dan peluang yang muncul dalam operasi mereka, sehingga memungkinkan mereka untuk meningkatkan efektivitas dan efisiensi sistem manajemen kualitas mereka. Pendekatan berbasis risiko ini menempatkan perhatian pada pemahaman yang lebih baik tentang konteks organisasi dan lingkungan bisnisnya, memungkinkan organisasi untuk mengembangkan strategi yang lebih baik untuk mengelola risiko dan peluang yang muncul dalam operasi mereka.

Selain itu, ISO 9001:2015 juga memperkenalkan konsep “Pendekatan Proses” dalam sistem manajemen kualitas. Pendekatan ini memungkinkan organisasi untuk memahami dan mengelola proses bisnis mereka secara lebih baik, termasuk memahami kebutuhan pelanggan, memperbaiki efektivitas operasi dan mengoptimalkan efisiensi biaya.

Pendekatan berbasis risiko dan pendekatan proses ini memungkinkan organisasi untuk memahami dan mengelola risiko dan peluang secara sistematis, sehingga dapat memaksimalkan efektivitas dan efisiensi sistem manajemen kualitas mereka.

Prinsip Plan-Do-Check-Act (PDCA)

Dalam menjalankan standar ISO 9001:2015 organisasi dituntut untuk menerapkan prinsip Plan-Do-Check-Act (PDCA).Prinsip Plan-Do-Check-Act (PDCA) adalah suatu prinsip dasar yang digunakan dalam standar ISO 9001:2015 untuk memastikan efektivitas dan keberlanjutan sistem manajemen kualitas. Prinsip ini mencakup empat tahap, yaitu:

Plan (Rencana): Tahap ini melibatkan perencanaan sistem manajemen kualitas, termasuk perumusan kebijakan dan tujuan kualitas, identifikasi risiko dan peluang, dan perencanaan tindakan untuk memenuhi tujuan.
Do (Lakukan): Tahap ini melibatkan implementasi rencana tindakan dan proses yang telah dirancang, termasuk pelatihan staf, pengumpulan data dan informasi, dan implementasi sistem manajemen kualitas yang telah direncanakan.
Check (Periksa): Tahap ini melibatkan evaluasi sistem manajemen kualitas yang telah diimplementasikan, termasuk pemantauan dan pengukuran kinerja organisasi dan prosesnya, serta analisis data untuk menentukan apakah sistem manajemen kualitas telah mencapai tujuan yang telah ditetapkan.
Act (Tindak): Tahap ini melibatkan tindakan yang diambil berdasarkan hasil evaluasi pada tahap sebelumnya, termasuk perbaikan dan perbaikan sistem manajemen kualitas yang diterapkan. Tindakan tersebut harus diambil secara sistematis dan terus-menerus untuk memastikan efektivitas dan keberlanjutan sistem manajemen kualitas.

Dengan menerapkan prinsip PDCA, organisasi dapat memastikan bahwa sistem manajemen kualitas mereka berkelanjutan dan efektif, serta terus memperbaiki dan meningkatkan kinerjanya. Prinsip PDCA juga memungkinkan organisasi untuk menyesuaikan sistem manajemen kualitas mereka dengan perubahan lingkungan bisnis dan memenuhi kebutuhan pelanggan yang terus berkembang.

Berbagai prinsip prinsip dalam implementasi sertifikasi ISO dapat meningkatkan kinerja organisasi secara keseluruhan. Sertifikasi ISO 9001:2015 adalah bukti formal bahwa suatu organisasi telah memenuhi persyaratan standar internasional untuk sistem manajemen kualitas. Ada beberapa alasan mengapa sertifikasi ini penting:

Meningkatkan Kepercayaan Pelanggan: Sertifikasi ISO 9001:2015 memberikan keyakinan dan kepercayaan bagi pelanggan bahwa organisasi telah memenuhi persyaratan untuk sistem manajemen kualitas, sehingga dapat meningkatkan citra dan reputasi organisasi di mata pelanggan.
Meningkatkan Kepercayaan Stakeholder: Selain pelanggan, sertifikasi ISO 9001:2015 juga dapat meningkatkan kepercayaan dari stakeholder lain, seperti pemasok, investor, dan regulator.
Meningkatkan Efisiensi Operasi: Implementasi sistem manajemen kualitas berdasarkan standar ISO 9001:2015 dapat membantu organisasi meningkatkan efisiensi operasionalnya dengan mengurangi kesalahan, memperbaiki proses bisnis, dan meningkatkan efektivitas kinerja.
Mengurangi Risiko: Dengan menerapkan standar ISO 9001:2015, organisasi dapat mengidentifikasi dan mengurangi risiko yang mungkin muncul dalam operasi bisnisnya, termasuk risiko yang terkait dengan keselamatan produk atau layanan, efisiensi biaya, dan masalah hukum.
Memenuhi Persyaratan Kontrak: Sertifikasi ISO 9001:2015 seringkali menjadi persyaratan kontrak untuk mendapatkan bisnis dari perusahaan besar atau pemerintah, sehingga sangat penting bagi organisasi untuk memperoleh sertifikasi ini untuk dapat bersaing di pasar.

Dalam rangka untuk memperoleh sertifikasi ISO 9001:2015, organisasi harus memenuhi persyaratan dan menunjukkan kesesuaian dengan standar internasional untuk sistem manajemen kualitas. Hal ini dapat membantu organisasi untuk memperbaiki operasi bisnisnya, meningkatkan kualitas produk dan layanan, dan memperoleh kepercayaan pelanggan dan stakeholder.

Klausul sertifikasi ISO 9001:2015

ISO 9001:2015 terdiri dari 10 klausul, yaitu:

Ruang lingkup: Klausul ini menjelaskan tentang batasan-batasan dari sistem manajemen kualitas yang akan diimplementasikan, mencakup produk, layanan, dan proses bisnis yang terkait.
Referensi: Klausul ini berisi daftar referensi dan dokumen terkait yang digunakan dalam implementasi sistem manajemen kualitas.
Istilah dan definisi: Klausul ini memberikan definisi dan penjelasan istilah-istilah yang digunakan dalam ISO 9001:2015.
Konteks organisasi: Klausul ini menuntut organisasi untuk memahami konteks internal dan eksternalnya, termasuk kebutuhan dan harapan pelanggan, stakeholder, serta regulasi dan lingkungan operasional yang mempengaruhi organisasi.
Kepemimpinan: Klausul ini menuntut kepemimpinan yang efektif dan komitmen dari pihak manajemen untuk memperbaiki sistem manajemen kualitas.
Perencanaan: Klausul ini menuntut perencanaan yang efektif untuk mencapai tujuan organisasi dan meningkatkan sistem manajemen kualitas.
Dukungan: Klausul ini menuntut pengelolaan sumber daya dan lingkungan kerja yang efektif, termasuk pelatihan dan pengembangan staf, pengelolaan lingkungan kerja, serta pengelolaan sumber daya material dan finansial.
Operasi: Klausul ini menuntut organisasi untuk melaksanakan operasi bisnisnya secara efektif dan konsisten dengan persyaratan pelanggan dan regulasi.
Evaluasi kinerja: Klausul ini menuntut organisasi untuk mengevaluasi kinerjanya secara teratur, mengukur keefektifan sistem manajemen kualitas, serta menganalisis hasil pengukuran tersebut.
Peningkatan: Klausul ini menuntut organisasi untuk terus-menerus memperbaiki sistem manajemen kualitasnya, melalui tindakan perbaikan, tindakan pencegahan, dan inovasi.

Setiap klausul tersebut memiliki peran penting dalam mengimplementasikan sistem manajemen kualitas yang efektif dan memenuhi persyaratan ISO 9001:2015. Dalam rangka untuk memperoleh sertifikasi ISO 9001:2015, organisasi harus memenuhi persyaratan dari kesepuluh klausul tersebut.